GMP審核解決方案
編輯:中國(guó)驗(yàn)廠網(wǎng) 來(lái)源:本站原創(chuàng) 日期: 2011-11-04 10:01:48
為確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性,更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應(yīng)運(yùn)而生。因此,行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制藥公司更加嚴(yán)格地控制和確保其整個(gè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全。
對(duì)于那些希望依靠自身資源對(duì)其供應(yīng)鏈進(jìn)行GMP審核的制藥公司來(lái)說(shuō),他們所面臨的供應(yīng)商審核工作極其復(fù)雜和繁重。
此外,一些新興市場(chǎng)國(guó)家的政府也在加大對(duì)本國(guó)藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應(yīng)商遵循在歐洲和北美得到廣泛認(rèn)可的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求,使得他們?cè)谂c競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手爭(zhēng)奪跨國(guó)制藥公司的訂單時(shí)領(lǐng)先一步。
SGS可以提供一系列的GMP解決方案,同時(shí)服務(wù)于藥品制造商和醫(yī)藥供應(yīng)鏈上的供應(yīng)商。
藥品制造商
監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況,例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商(CMOS)和生產(chǎn)商;
全球重點(diǎn)客戶管理;
差距分析;
協(xié)助各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠預(yù)審核,如美國(guó)FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國(guó)家要求培訓(xùn)服務(wù),以及質(zhì)量管理體系的最初建立和維護(hù)
供應(yīng)商
監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況,確保其向跨國(guó)公司等客戶(包括非專利藥和生物技術(shù)公司)提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品;
差距分析;
協(xié)助國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審核, 以及培訓(xùn)服務(wù)。
歐洲制藥公司通過(guò)SGS監(jiān)督亞洲供應(yīng)商遵守GMP的情況
一家歐洲制藥公司需要監(jiān)督其在亞洲的活性醫(yī)藥中間體(API)供應(yīng)商是否遵守GMP, 因此選擇由SGS來(lái)檢驗(yàn)這些供應(yīng)商的真實(shí)質(zhì)量狀態(tài)。SGS根據(jù)API制造商普遍接受并遵守的全球標(biāo)準(zhǔn)(ICH Q7A)對(duì)他們進(jìn)行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的過(guò)程中提供SGS審核報(bào)告,從而突出自己的優(yōu)勢(shì)。
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