QSR820是美國FDA質(zhì)量體系規(guī)范的中文版，本規(guī)定為保證醫(yī)療器械成品的安全性與有效性，說明了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽、存貯、安裝、以及后期服務(wù)中的一些操作，對醫(yī)療器械產(chǎn)品由生產(chǎn)到銷售的圈套過程給出了規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

　　廣州市番禺區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成一定規(guī)模，很多大中企業(yè)為了提升品牌知名度，開始引入FDA QSR820標(biāo)準(zhǔn)，與國際接軌，提升產(chǎn)品在國際市場的占有率。

　　下面請奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司權(quán)威分析師為我們解讀QSR820相關(guān)規(guī)定，由于本規(guī)定內(nèi)容詳細(xì)，覆蓋面廣，這里主要講解生產(chǎn)與過程控制：

　　生產(chǎn)與過程控制總則部分主要概括講解QSR820對于醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制與檢測，在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)違背生產(chǎn)規(guī)范的地方給出要求。

　　QSR820規(guī)定，生產(chǎn)廠家應(yīng)該確立改變原則,明確改變方法,加工或步驟的程序.而且這些改變應(yīng)該被驗(yàn)證為有效性。

　　環(huán)境控制：當(dāng)醫(yī)療器械企業(yè)周邊環(huán)境發(fā)生變化時，企業(yè)應(yīng)該建立保持環(huán)境控制的程序，并且核實(shí)系統(tǒng)，包括查看設(shè)備的性能等屬性。

　　工作人員要求：各醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該建立符合FDA QSR820要求的工作人員管理制度，保證工作人員的健康、衛(wèi)生習(xí)慣以及穿著等符合規(guī)范。

　　污染控制：保證醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)程序和生產(chǎn)設(shè)備不受污染。

　　廠房設(shè)計：廠房設(shè)計面積要足夠工作需要，不能出現(xiàn)混亂現(xiàn)象。

　　設(shè)備要求：

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備要保證日常必要的保養(yǎng)、包括設(shè)備清潔度、設(shè)備性能等參數(shù)。

　　2、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該建立日常檢查規(guī)范，并作記錄。

　　3、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備定期需要調(diào)試，并標(biāo)明調(diào)試說明

　　生產(chǎn)加工副產(chǎn)物處理方案：生產(chǎn)過程應(yīng)該建立對于生產(chǎn)副產(chǎn)物的處理方案，防止對產(chǎn)品構(gòu)成污染，并且對處理做數(shù)據(jù)記錄。

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國六家分公司。奧咨達(dá)只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。