1 、CNAL 的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則：CNAL 的認(rèn)可活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。 CNAL 根據(jù)國(guó)際要求將 ISO/ IEC17025 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003 年2 月,ISO 又發(fā)布了 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》。在 ISO15189 沒(méi)有正式發(fā)布前,CNAL 就已經(jīng)使用 ISO/IEC17025 認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室，目前，CNAL 已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則, 醫(yī)學(xué)類(lèi)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門(mén)和用戶(hù)的要求, 選擇使用。ISO15189 從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面，描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求；在技術(shù)要素上，則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,ISO15189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前最好、最適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會(huì)的約翰先生所說(shuō)：“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開(kāi)展工作，并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿(mǎn)足客戶(hù)的要求，改進(jìn)對(duì)患者的服務(wù)”。

　　2、ISO15189 與 ISO/IEC17025 的關(guān)系：ISO15189 與 ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是： ISO/IEC17025 作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有類(lèi)型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室，這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分，23個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室 ( 包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ) 嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠規(guī)范地開(kāi)展工作。ISO15189 則從醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的角度，使用了醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專(zhuān)用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。 ISO15189 的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) (LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。

　　綜上所述， 通過(guò)開(kāi)展有效的質(zhì)量管理活動(dòng)，不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識(shí)， 從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，是市場(chǎng)的要求，更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求；而認(rèn)可，是緊跟國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等，并考慮了我國(guó)國(guó)情的先進(jìn)的事物，因此可以說(shuō)， 尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。