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CMA資質(zhì)認(rèn)定申報說明（上）
編輯：cxf 來源：本站原創(chuàng) 日期: 2023-10-26 11:40:22
導(dǎo)讀：
實驗室建好了，儀器設(shè)備也買齊了，但是招進(jìn)來的技術(shù)人員對資質(zhì)認(rèn)定一竅不通，導(dǎo)致資質(zhì)認(rèn)定工作一籌莫展；再加上技術(shù)人員數(shù)量有限，那資質(zhì)獲取的工作可能就痛苦而漫長了。怎么辦？
一、實驗室裝修和功能布局
實驗室的功能布局都大差不離，要具備接樣、樣品儲存、樣品處理、樣品檢測、檢測稱量、試劑存儲等功能分區(qū)（注意，這里提到的僅僅是功能分區(qū)，如果實驗室的面積足夠大，可以將這些功能分區(qū)轉(zhuǎn)變?yōu)?**室，例如：用于樣品存儲的樣品室、用于檢測稱量的天平室和用于試劑存儲的藥品室等等；但如果實驗室面積有限，以上提到的某些功能分區(qū)可以設(shè)備或設(shè)施的形式體現(xiàn)，例如用于樣品存儲的樣品柜和用于試劑存儲的藥品柜等等）。
檢測領(lǐng)域的側(cè)重點(diǎn)不同，功能分區(qū)的側(cè)重點(diǎn)也不同。在此提醒一下，實驗室的功能分區(qū)除了要滿足準(zhǔn)則要求外，還要根據(jù)實際檢測流程設(shè)計最佳實驗路線，考慮到技術(shù)人員實際使用的便利性，例如藥品室、樣品室和天平室盡量在距離上近些，因為稱量操作大多發(fā)生在技術(shù)人員領(lǐng)取完藥品和樣品后即刻進(jìn)行。
實驗室早一天獲得資質(zhì)就可以早一天賺錢，建議一面進(jìn)行實驗室裝修，一面著手儀器設(shè)備采購。
二、CMA資質(zhì)認(rèn)定咨詢
崗位設(shè)置：法人、最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、檢驗員、設(shè)備管理員、試劑及耗材管理員、樣品管理員、檔案管理員、抽樣員等崗位（實驗室根據(jù)自身的規(guī)模大小，選擇一人一崗，或一人多崗）。建議聯(lián)系咨詢公司，咨詢公司全程跟蹤，給出詳細(xì)計劃，計劃是最有效的指揮棒，具體如下：
***實驗室資質(zhì)認(rèn)定日程計劃表
| 序號 | 工 作 內(nèi) 容 | 計劃完成時間 | 實驗室配合要求 | 備 注 |
| 1 | 推行前準(zhǔn)備及體系文件編制 | 咨詢開始啟動至第一個月末 | 以咨詢?nèi)藛T為主，實驗室人員充分配合 | |
| 1.1 | 成立認(rèn)證認(rèn)可領(lǐng)導(dǎo)小組，指定對接負(fù)責(zé)人，明確任務(wù)，統(tǒng)一思想 | 全體人員參加 | ||
| 1.2 | 培訓(xùn)和體系結(jié)構(gòu)設(shè)計 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加 | ||
| 1.2.1 | 培訓(xùn)實驗室認(rèn)證認(rèn)可基礎(chǔ)知識 | 準(zhǔn)備培訓(xùn)的場所、教材，全員或全體人員參加； | ||
| 1.2.2 | 認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)準(zhǔn)則及特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明 | 準(zhǔn)備培訓(xùn)的場所、教材，全體人員參加； | ||
| 1.2.3 | 質(zhì)量方針、目標(biāo)的確定 | 管理層參加 | ||
| 1.2.4 | 組織架構(gòu)的完善 | |||
| 1.2.5 | 體系結(jié)構(gòu)設(shè)計：分析實驗室運(yùn)作過程，確定要素流程及展開要素，成立文件編寫小組，對文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn) | 準(zhǔn)備培訓(xùn)的場所、教材，文件編寫人員參加； | ||
| 1.3 | 質(zhì)量手冊、程序文件編制、審查和修改 | 主要干部參加 | ||
| 1.3.1 | 完成質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)表單的初稿 | 考慮與原有體系文件的相融性 | ||
| 1.3.2 | 將初版體系文件交領(lǐng)導(dǎo)小組成員、各部門負(fù)責(zé)人，由其對文件提出修改意見 | |||
| 1.3.3 | 完成后將意見匯總，給咨詢?nèi)藛T修改 | 檔案管理員參加 | ||
| 1.3.4 | 第一次修改版體系文件電子版成型 | |||
| 1.3.5 | 體系文件排版打印，做好文件發(fā)行前的準(zhǔn)備，包括簽字、復(fù)印、蓋章、填寫發(fā)放登記表 | |||
| 2 | 準(zhǔn)備參加能力驗證、測量審核或?qū)嶒炇议g比對 | 第一個月中旬 | 實驗室應(yīng)積極關(guān)注CNAS相關(guān)能力驗證、測量審核計劃 | 以實驗室人員為主 |
| 3 | 作業(yè)指導(dǎo)書編寫培訓(xùn)及編寫 | 第二個月中旬 | 收集相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作說明書等 | 以實驗室人員為主 |
| 3.1 | 根據(jù)認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則要求及實驗室實際情況，列出需編寫的作業(yè)指導(dǎo)書的清單 | 主要干部參加 | ||
| 3.2 | 將需要編寫的作業(yè)指導(dǎo)書分配至相關(guān)責(zé)任人，由責(zé)任人負(fù)責(zé)編寫 | 相關(guān)崗位人員參加 | ||
| 3.3 | 跟蹤各部門作業(yè)指導(dǎo)書的完成情況 | 各部門負(fù)責(zé)人 | ||
| 3.4 | 完成作業(yè)指導(dǎo)書初稿 | 各部門負(fù)責(zé)人 | ||
| 4 | 作業(yè)指導(dǎo)書定稿 | 第二個月末 | 以質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人為主，文件發(fā)布由檔案管理員完成 | 以實驗室人員為主 |
| 4.1 | 對初稿進(jìn)行審查，對不符合要求的提出整改意見 | |||
| 4.2 | 經(jīng)確認(rèn)后由發(fā)布 | |||
| 5 | 基礎(chǔ)知識與技能培訓(xùn) | 第二個月末 | ||
| 5.1 | 方法確認(rèn)培訓(xùn) | 檢測人員參加 | 咨詢?nèi)藛T上門授課 | |
| 5.2 | 數(shù)據(jù)處理培訓(xùn) | |||
| 5.3 | 質(zhì)量控制培訓(xùn) | |||
| 5.4 | 實驗室安全培訓(xùn) | |||
| 5.5 | 儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn) | |||
| 6 | 體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及其相關(guān)表單）的正式發(fā)布 | 第二個月末 | ||
| 6.1 | 召開文件發(fā)布說明會 | 需實驗室高層管理者參加 | 以咨詢?nèi)藛T為主，實驗室人員充分配合 | |
| 6.2 | 向?qū)嶒炇胰w人員提出質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要求 | 全體人員參加 | ||
| 6.3 | 分配質(zhì)量管理體系中各部門、各崗位要開展的具體工作 | |||
| 6.4 | 將質(zhì)量手冊、程序文件發(fā)放到各部門 | 檔案管理員 | ||
| 7 | 體系文件培訓(xùn)和運(yùn)行指導(dǎo) | 第三個月上旬 | ||
| 7.1 | 對全體人員進(jìn)行管理體系文件實施前的培訓(xùn) | 全體人員參加 | 以咨詢?nèi)藛T為主，實驗室人員充分配合 | |
| 7.2 | 對每個部門需開展何項工作進(jìn)行指導(dǎo) | |||
| 7.3 | 列出實驗室認(rèn)證認(rèn)可需完成的工作清單和完成時間 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | ||
| 7.4 | 將以上任務(wù)分配，責(zé)任到人 | 以實驗室人員為主 | ||
| 7.4.1 | 建立人員檔案、設(shè)備檔案 | 檔案管理員、設(shè)備管理員 | ||
| 7.4.2 | 建立試劑耗材臺賬、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬 | 試劑耗材管理員 | ||
| 7.4.3 | 四類人員的資格確認(rèn)及上崗授權(quán) | 技術(shù)負(fù)責(zé)人 | ||
| 7.4.4 | 建立受控文件一覽表 | 檔案管理員 | ||
| 7.4.5 | 對供應(yīng)商進(jìn)行評價建立合格供應(yīng)商名錄 | 檔案管理員 | ||
| 7.4.6 | 建立儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)，期間核查計劃 | 設(shè)備管理員 | ||
| 7.4.7 | 根據(jù)擬開展的項目，按照標(biāo)準(zhǔn)方法要求，進(jìn)行方法確認(rèn)（除簡單指標(biāo)外，所有參數(shù)須都進(jìn)行方法確認(rèn)） | 檢測人員 | ||
| 7.4.8 | 按照完整的檢測流程（采樣-接樣-樣品登記-樣品發(fā)放-樣品檢測-記錄整理-檢測報告）進(jìn)行檢測，并出具典型檢測報告 | |||
| 8 | 初期運(yùn)行情況檢查 | 第四個月上旬 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 以實驗室人員為主，如有問題隨時與咨詢?nèi)藛T溝通，如有必要咨詢?nèi)藛T上門服務(wù) |
| 8.1 | 對試運(yùn)行的各項工作進(jìn)行檢查； | |||
| 8.2 | 對不符合要求提出整改期限，要求其在兩周內(nèi)完成整改 | |||
| 8.3 | 對完成情況進(jìn)行確認(rèn) | |||
| 9 | 量值溯源知識和計量基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)及輔導(dǎo) | 第四個月中旬 | ||
| 9.1 | 量值溯源知識和計量基礎(chǔ)知識的培訓(xùn) | 相關(guān)人員參加 | ||
| 9.2 | 檢查量值溯源的完成情況 | 設(shè)備管理員負(fù)責(zé) | 以實驗室人員為主 | |
| 9.3 | 檢定/校準(zhǔn)證書的確認(rèn) | |||
| 10 | 根據(jù)實際情況，進(jìn)行測量不確定度評定的培訓(xùn)和指導(dǎo) | 第四個月中旬 | ||
| 10.1 | 測量不確定度培訓(xùn) | 檢測人員參加 | 咨詢?nèi)藛T上門培訓(xùn) | |
| 10.2 | 分配測量不確定度評定任務(wù)，明確項目和時間 | 技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 以實驗室人員為主 | |
| 10.3 | 跟蹤測量不確定度完成進(jìn)度 | |||
| 10.4 | 對測量不確定度的評定情況進(jìn)行確認(rèn) | |||
| 10.5 | 測量不確定度評定資料歸檔 | 檔案管理員 | ||
| 11 | 實驗室內(nèi)審員培訓(xùn) | 第二個到第四個月 | 外出參加培訓(xùn) | |
| 12 | 體系改進(jìn)與技能培訓(xùn) | 第四個月下旬 | ||
| 12.1 | 不符合項培訓(xùn) | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員等 | 咨詢?nèi)藛T上門培訓(xùn) | |
| 12.2 | 糾正及糾正措施培訓(xùn) | |||
| 12.3 | 預(yù)防措施培訓(xùn) | |||
| 12.4 | 質(zhì)量監(jiān)督培訓(xùn) | |||
| 12.5 | 實施日常質(zhì)量監(jiān)督 | 質(zhì)量監(jiān)督員 | 以實驗室人員為主，咨詢?nèi)藛T給與指導(dǎo) | |
| 12.6 | 質(zhì)量監(jiān)督記錄的審查 | |||
| 12.7 | 質(zhì)量監(jiān)督開出不符合項的整改驗證 | |||
| 13 | 內(nèi)部審核策劃 | 第四個月下旬 | ||
| 13.1 | 編寫內(nèi)審年度計劃及實施計劃 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員 | 咨詢?nèi)藛T給與指導(dǎo) | |
| 13.2 | 編寫檢查表 | |||
| 14 | 內(nèi)部審核實施 | 第五個月上旬 | 咨詢?nèi)藛T全程跟蹤指導(dǎo) | |
| 14.1 | 召開首次會議 | 全體人員參加，內(nèi)審員實施 | ||
| 14.2 | 分組進(jìn)行審核 | |||
| 14.3 | 召開末次會議 | |||
| 14.4 | 提出內(nèi)審不合格項報告 | |||
| 14.5 | 分析原因，提出糾正措施，交內(nèi)審員進(jìn)行確認(rèn) | |||
| 14.6 | 跟蹤內(nèi)審不合格項的整改情況 | |||
| 14.7 | 提交內(nèi)審總結(jié)報告 | |||
| 15 | 管理評審策劃 | 第五個月下旬 | ||
| 15.1 | 編寫管理評審計劃 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 咨詢?nèi)藛T指導(dǎo) | |
| 15.2 | 發(fā)放管理評審?fù)ㄖ?/TD> | |||
| 16 | 管理評審實施 | 第五個月下旬 | 實驗室管理層參加 | 以實驗室人員為主，咨詢?nèi)藛T全程跟蹤 |
| 16.1 | 各部門準(zhǔn)備管理評審輸入 | |||
| 16.2 | 召開管理評審會議 | |||
| 16.3 | 實施管理評審提出的改進(jìn) | |||
| 16.4 | 確認(rèn)改進(jìn)效果； | |||
| 16.5 | 提交管理評審報告 | |||
| 17 | 編寫及提交認(rèn)證認(rèn)可申請書 | 第五個月末 | 以實驗室人員為主 | |
| 18 | 模擬評審 | 評審前兩周 | 實驗室全體人員參加 | 至少兩位專家，到現(xiàn)場進(jìn)行模擬評審 |
| 18.1 | 按照外審步驟，模擬現(xiàn)場評審 | |||
| 18.2 | 提出預(yù)審不合格項整改要求 | |||
| 18.3 | 完成整改 | |||
| 19 | 評審前培訓(xùn) | 評審前一周 | ||
| 19.1 | 實驗室認(rèn)證體系評審前宣貫動員 | 全體人員參加 | 咨詢?nèi)藛T上門培訓(xùn) | |
| 19.2 | 評審應(yīng)對技巧培訓(xùn) | |||
| 19.3 | 授權(quán)簽字人考核培訓(xùn) | 授權(quán)簽字人參加 | ||
| 20 | 現(xiàn)場評審前準(zhǔn)備工作的確認(rèn) | 確認(rèn)是否收到評審?fù)ㄖ?/TD> | ||
| 21 | 認(rèn)證機(jī)構(gòu)正式評審 | |||
| 21.1 | 現(xiàn)場評審 | 后勤部門安排評審人員食宿 | ||
| 21.2 | 組織對現(xiàn)場評審不合格項的整改 | 相關(guān)責(zé)任人員 | 咨詢?nèi)藛T指導(dǎo) | |
| 21.3 | 現(xiàn)場評審不合格項整改確認(rèn)、歸檔并提交評審組長 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | ||
| 22 | 獲取證書 | 雙方配合關(guān)注獲證情況 |
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