質量管理審核所需文件/證件清單

Request Document List (QMS Audit)

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1.1

工廠簡介 Brief introduction of factory

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1.2

營業(yè)執(zhí)照 Business license  

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1.3

公司組織架構圖 Organization chart

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1.4

(公司)廠區(qū)/廠房平面圖 Factory’s plane figure-factory floor plans

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1.5

生產工序流程圖 Production process chart

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2.1

ISO9000證書及最近一次外審報告ISO 9000 certificate and the last external audit reports

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2.2

質量手冊 Quality manual

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2.3

程序文件 Procedure

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2.4

質量計劃 Quality program

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2.5

文件更改收發(fā)記錄 Documents control records

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2.6

員工培訓計劃 Worker training plan 

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2.7

員工質量培訓記錄 Worker quality training records

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2.8

內部審核計劃、記錄 Internal audit plan and records

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2.9

訂單評審和客戶關注程序及記錄 Order review and customer focus procedure and records

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2.10

客戶投訴處理記錄 Complaint handling procedure and records

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2.11

糾正與預防措施記錄 Records of corrective actions and preventative actions

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儀器設備清單、內外校記錄報告Testing/measuring equipments calibration records

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2.12

設備維護計劃和記錄 Equipment maintainence plan and records

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2.13

CE/EMC/相關的產品測試化驗報告CE/ EMC/ Relevant product lab test reports

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2.14

其它相應有效的安全證書Other corresponding valid safety certificate

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3.1

開發(fā)設計控制程序Design control procedure

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3.2

設計計劃或任務書及審核記錄 Design planning and input review record 

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3.3

驗證和確認記錄 verification and validation records

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3.4

設計產品檢測報告 design testing and record

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3.5

設計輸出（技術文件，物料單， 包裝、使用說明）
Design output (technical file, BOM, Packing and using description)

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3.6

設計變更記錄 （ECN）

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4.1

供應商評審程序及記錄Monitoring procedure and records of suppliers

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4.2

供應商清單/合格供應商清單Suppliers list and qualified supplier list

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4.3

采購單、采購合同 Purchase orders and purchase contracts

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5.1

來料中免檢產品的質量保證書Quality guaranty for exempt from inspection of incoming material/Receiving and distribution records/Purchasing contracts 

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5.2

來料驗貨標準及規(guī)格書IQC standard and specifications

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5.3

來料檢查、測試報告 IQC reports

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5.4

來料收發(fā)記錄Incoming material/Receiving and distribution records

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5.5

不良品退貨、讓步接收記錄 Control procedure and concession records for defect goods

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6.1

作業(yè)指導書 Working instructions

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6.2

巡拉記錄 In line inspection records

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6.3

IPQC檢驗測試標準、記錄 IPQC inspection standard and records 

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6.4

不良品處理記錄 Rejected goods control records

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6.5

組裝線工具利器(刀片，斷針等)收發(fā)控制記錄Procedure for controlling the use and recovery of hand tools, knives, needles, etc

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6.6

金屬探測記錄 Metal detection records in process 

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7.1

終檢檢驗測試標準、記錄   FQC/OQC inspection standard and reports/ Defect goods control records

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7.2

終檢不良品處理記錄 Rejected goods control records

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7.3

包裝工段工具利器(刀片，斷針等)收發(fā)控制記錄 Procedure for controlling the use and recovery of hand tools, knives, needles, etc/Metal detection records at packing stage

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7.4

終檢金屬探測記錄 FQC/OQC Metal detection records

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7.5

發(fā)貨記錄 Release records

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備注

2.2/2.3 應復印目錄
◇ 表示必須復印， 如未復印應備注