ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中刪減“7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)”的條件
1、刪減 7.3 的條件
評價(jià)刪減是否合理，首先是確定組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)負(fù)有責(zé)任，特別是法定意義上的責(zé)任，只要有責(zé)任，就不能刪減，不論設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是由組織自己履行還是外包。其次，刪減后，是否影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力，如果有影響，就不能刪減。只有當(dāng)組織對質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)某些產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)不負(fù)有責(zé)任，且這些過程被刪減后，不影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力，才能實(shí)施刪減。

2、產(chǎn)品定型和工藝成熟不是刪減“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的理由
如組織存在自行設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，目前仍在生產(chǎn)和銷售，并由組織本身承擔(dān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)責(zé)任(一種典型的做法是企業(yè)按備案的企標(biāo)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售)，但近年來沒有開發(fā)新產(chǎn)品，也沒有老產(chǎn)品的改造，這種情況下，由于組織承擔(dān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)責(zé)任，不能以現(xiàn)有產(chǎn)品屬于定型產(chǎn)品和具有成熟工藝為理由，刪減 7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款。

3、產(chǎn)品具有國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)不是刪減“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的理由不能以產(chǎn)品已有國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)為理由刪減設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般只是規(guī)定了某些關(guān)鍵的特性(如安全特性)，不能代表該產(chǎn)品所有的特性，顧客經(jīng)常會在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之外提出對產(chǎn)品的特定要求，組織會將這些特定的要求和自身的要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品的特性，這種情況下，組織就負(fù)有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)責(zé)任，無論其是否具有設(shè)計(jì)和開發(fā)能力，不能刪減 7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款。只有當(dāng)某些行業(yè)的產(chǎn)品由專業(yè)設(shè)計(jì)組織按國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)組織完全按設(shè)計(jì)組織提供的設(shè)計(jì)文件和國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)制造，生產(chǎn)組織對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)沒有任何更改的權(quán)利，例如某些型號的電動機(jī)的生產(chǎn)，在這種情況下，生產(chǎn)組織可刪減 7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款。

4、流程性行業(yè)組織刪減的的探討對流程性行業(yè)，一部分企業(yè)是固定的生產(chǎn)流程，只能生產(chǎn)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，如：礦泉水、浸出法大豆油、化學(xué)纖維、大米加工、面粉加工、水泥、建筑用碎石、聚乙烯切片、自來水、硫酸等生產(chǎn)線及企業(yè)，是由設(shè)計(jì)和施工單位承擔(dān)建設(shè)的。在設(shè)計(jì)施工安裝完成后，經(jīng)過雙方驗(yàn)收，符合設(shè)計(jì)要求投產(chǎn)，即設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任和義務(wù)已履行完成。對這樣的組織，應(yīng)在以下條件下考慮刪減 7.3 條款：一是產(chǎn)品的使用或加工者不會按慣例因出現(xiàn)質(zhì)量問題而追究設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任和義務(wù);二是企業(yè)近期不會開發(fā)新的產(chǎn)品，或開發(fā)新的產(chǎn)品不在認(rèn)證范圍之內(nèi)。所以，在審核實(shí)踐中，一定要注意認(rèn)證范圍的劃定。
如：上述產(chǎn)品經(jīng)過改造或工藝上的調(diào)整，其產(chǎn)品的功能和性能或用途等方面發(fā)生變化，也會影響刪減的合理性。如：大豆油生產(chǎn)的副產(chǎn)品豆粕，可以分飼料用大豆粕和食品用大豆粕;化學(xué)纖維也分為消光、半消光、有光、有色、異形、改性纖維;水泥因原材料不同，其名稱、用途也不同。另一些組織，如化工產(chǎn)品，油漆、涂料、化學(xué)助劑等，由于配方、工藝等的變化，刪減 7.3 條款應(yīng)慎重。