2000版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)釋疑
標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有哪些？
    □ 以過程模式為標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強。
    □ 持續(xù)改進(jìn)過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段。
    □ 更強調(diào)了最高管理者的作用，包括對建立并對質(zhì)量管理體現(xiàn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾，對法律和法規(guī)要求的考慮，對目標(biāo)的可評價性的要求。
    □ 對標(biāo)準(zhǔn)允許裁剪的要求更加嚴(yán)格。
    □ 要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評價手段。
    □ 減少了對文件化的要求。
    □ 術(shù)語的定義更加易于翻譯。
    □ 提高了與環(huán)境管理體系的兼容性。
    □ 特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則。
    □ 考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益。
    □ 增加了將企業(yè)的自我評價作為質(zhì)量改進(jìn)的重要內(nèi)容（ISO9004）。
    ISO9001增加了哪些新的要求？
    □ 持續(xù)改進(jìn)。
    □ 強調(diào)了最高管理者的作用。
    □ 考慮了法律法規(guī)的要求。
    □ 建立了可評價目標(biāo)的要求。
    □ 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對體系進(jìn)行評價。
    □ 強調(diào)了企業(yè)的可用資源。
    □ 確定了培訓(xùn)的有效性。
    □ 對體系、過程和產(chǎn)品的評價。
    □ 對質(zhì)量管理體系業(yè)績的有關(guān)信息的收集和分析。
    ISO9001中為何加入了對顧客滿意度的監(jiān)控要求？
    顧客滿意度是任何企業(yè)的推動力。為了評價產(chǎn)品是否滿足顧客的要求和需求，應(yīng)對顧客的滿意度進(jìn)行評價。由此可采取相應(yīng)的措施。
    修改的標(biāo)準(zhǔn)是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿意度？
    修改后的標(biāo)準(zhǔn)中所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則。該原則的采用應(yīng)能夠提高顧客對企業(yè)提高滿足其要求的能力的信心。
    什么是過程？
    任何有輸入和輸出的活動或操作就被視為過程。制造產(chǎn)品或提供服務(wù)的各個活動和操作基本上都是過程。
    企業(yè)為發(fā)揮其職能，就必須確定各種內(nèi)部相關(guān)的過程并對其實施管理。通常，一個過程的輸出就是下一個過程的輸入。對企業(yè)內(nèi)部的各種過程的標(biāo)識和管理，特別是對過程接口的標(biāo)識和管理就構(gòu)成了“過程方法”的管理。
    修改后的標(biāo)準(zhǔn)正是建立在這種過程方法的基礎(chǔ)上，同時遵循了質(zhì)量管理原則。
    什么是持續(xù)改進(jìn)？
    持續(xù)改進(jìn)是注重通過不斷地提高企業(yè)管理的效率和有效性，實現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標(biāo)的方法。持續(xù)改進(jìn)（持續(xù)強調(diào)了以一系列彼此銜接的步驟進(jìn)行改進(jìn)的思想）是為了滿足顧客日益增長的需求和希望并確保質(zhì)量管理體系的不斷進(jìn)步。
    新標(biāo)準(zhǔn)的實施如何提高企業(yè)的效率？
    ISO9001旨在確保企業(yè)的有效性（不一定只是效率）。管理提高企業(yè)的效率，最好的方法是在使用ISO9001的同時，使用ISO9004。該標(biāo)準(zhǔn)所通過的管理原則可以幫助企業(yè)通過不斷的改進(jìn)，提高企業(yè)的整體效率。
    修改后的標(biāo)準(zhǔn)如何幫助企業(yè)通過認(rèn)證？
    應(yīng)向組織顯示其按照ISO9001認(rèn)證的過程就是為自身的經(jīng)營目標(biāo)和改進(jìn)增加價值的過程。標(biāo)準(zhǔn)的修改過程中強調(diào)了將質(zhì)量管理體系與企業(yè)的各個過程和持續(xù)改進(jìn)更加緊密地聯(lián)系起來。因此，修改后的標(biāo)準(zhǔn)將直接定位在對企業(yè)經(jīng)營成果的提高，包括顧客滿意度的提高。 可以相信，企業(yè)采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)將不僅僅可以達(dá)到認(rèn)證的目的，同時也是一項有利益的投資。
    ISO9001：2000怎樣滿足特殊行業(yè)的需要？
    ISO9001：2000比1994版標(biāo)準(zhǔn)更具通用性以使標(biāo)準(zhǔn)適用于不同類型的產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織。由于ISO9001：2000的通用性，一些工業(yè)和商業(yè)部門將確定適合于他們特殊需要的附加要求。
小型組織怎樣才能適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求？可以允許什么樣的靈活性？
修訂后的ISO9001的要求適合于小型、中型和大型的組織。DIS稿已包含一些指南，對于組織不能實施的某些特殊過程（例如設(shè)計活動）允許的裁剪提出了明確的要求。用于規(guī)定允許的裁剪的條款已經(jīng)在“允許的裁剪”一條予以明確。當(dāng)然系統(tǒng)的復(fù)雜程度要由每個組織根據(jù)需要表明產(chǎn)品滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力來定。
    修訂過的ISO9001和ISO14001之間是什么樣的關(guān)系？
    修訂的ISO9001旨在加強與ISO14001的兼容性，特別是關(guān)于屬于和內(nèi)容方面。ISO/TC176和TC207的技術(shù)專家之間在這方面正在緊密合作（TC207技術(shù)委員會負(fù)責(zé)ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)）。
    新標(biāo)準(zhǔn)實施后使用者需要對其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎？
    新標(biāo)準(zhǔn)實施后并不需要立即對自身的質(zhì)量體系進(jìn)行修改，但各使用者最好能夠預(yù)先充分學(xué)習(xí)新版標(biāo)準(zhǔn)草案，以便了解2000年以后ISO組織對質(zhì)量體系的要求。新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的并不是希望使用者修改其質(zhì)量體系或全部重新制定他們的程序，而是希望他們能夠?qū)⑿抻啺鏄?biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)的新要求在適當(dāng)?shù)臅r候應(yīng)用到其體系中去，以使體系更加完善。
    誰負(fù)責(zé)對修訂版標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋工作？
    當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)正式出版后，使用者可以向其所在國的國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)尋求對標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋，ISO秘書處和TC176不受理各獨立使用者關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)解釋方面的直接詢問。但I(xiàn)SO/TC176已通過正式程序建立了一個項目管理特別工作組（PMG）專門負(fù)責(zé)對各國國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)提交的對新標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋來進(jìn)行檢查和確認(rèn)。
    新標(biāo)準(zhǔn)實施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件？
    不需要。如果使用者當(dāng)前的質(zhì)量管理體系正在被順利地實施，而且能夠滿足其質(zhì)量目標(biāo)的需要，能夠充分反映組織的各項工作，同時修訂標(biāo)準(zhǔn)中提出的所有新要求都已在體系文件中體現(xiàn)出來了，那么就不需要對現(xiàn)有的體系文件做任何修改；當(dāng)然，如果現(xiàn)有體系文件沒有體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)中提出的新要求，那么還需要補充一些適當(dāng)?shù)男挛募��?
    如果目前組織是按照ISO 9002:1994或ISO 9003:1994進(jìn)行注冊/認(rèn)證，組織需要做什么？
一旦ISO 9001:2000出版，ISO 9002和ISO 9003將作廢。你將需要評價ISO 9001:2000中與你們特點相適合的具體要求，以及你們現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系滿足這些要求的程度。標(biāo)準(zhǔn)第七章的“允許的剪裁”一節(jié)對不適用的要求如何剪裁進(jìn)行了明確。
    在什么地方可以獲得有關(guān)修訂版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息？
    有多種來源可以獲得ISO 9000質(zhì)量管理體系修訂版標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)信息，其中包括國際互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，它提供了有關(guān)修訂程序、被更新的內(nèi)容等方面的較詳細(xì)信息，設(shè)在瑞士的ISO中心秘書處也在它的地址為http://www.iso.ch的網(wǎng)站上公開發(fā)布了有關(guān)修訂程序的一般信息。同時各國的國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)將能夠為使用者提供最新的修訂版草案副本，各認(rèn)證/注冊機構(gòu)也能夠提供標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化安排方面的指南文件。
2000年修訂版標(biāo)準(zhǔn)的實施將會對組織目前的質(zhì)量體系注冊/認(rèn)證工作產(chǎn)生影響嗎？
是的，將會產(chǎn)生影響。組織所采用的符合ISO 9001:2000要求的政策應(yīng)包含一個適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證/注冊升級時間表。 預(yù)計認(rèn)證/注冊升級的過程將是一個與相應(yīng)認(rèn)證/注冊機構(gòu)的日常審核工作相結(jié)合的平穩(wěn)過渡的過程。
    國際認(rèn)可論壇（IAF）已經(jīng)為各認(rèn)證/注冊機構(gòu)建立了一套新版標(biāo)準(zhǔn)實施指南，其中規(guī)定的轉(zhuǎn)化過渡期為新標(biāo)準(zhǔn)出版之后三年。
    對于1994版的ISO 9001，9002和9003將發(fā)生什么？
    2000年出版的標(biāo)準(zhǔn)將替代相應(yīng)的1994版標(biāo)準(zhǔn)。但是，考慮到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176協(xié)議，按照1994版認(rèn)證可以保持到修訂的標(biāo)準(zhǔn)出版后的3年時間仍然有效。在這段時間內(nèi)，如果需要1994版的標(biāo)準(zhǔn)，ISO和國家標(biāo)準(zhǔn)組織都可以提供。
    目前組織應(yīng)按照哪個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊？
    因為目前的ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003標(biāo)準(zhǔn)將被修訂的ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)所替代。標(biāo)準(zhǔn)的選擇既清楚又簡單：所有組織都將按照ISO 9001:2000進(jìn)行注冊/認(rèn)證。注冊認(rèn)證的范圍需要清楚覆蓋組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的活動，以及對于不適用要求的任何剪裁應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以說明并形成文件（“允許的剪裁”）。
    94版ISO9000族中的其他標(biāo)準(zhǔn)的去向如何？
    現(xiàn)有的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有27項標(biāo)準(zhǔn)和文件，這些標(biāo)準(zhǔn)主要是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的使用者和顧客的。ISO/TC176已經(jīng)明確在2000年版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中只包括四個主要標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011。
    94版ISO9000族中的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件或撤消，或轉(zhuǎn)入其他技術(shù)委員會，或以技術(shù)報告、技術(shù)規(guī)范或手冊的形式出現(xiàn)。
    新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍如何？
    新標(biāo)準(zhǔn)適合于所有類型的組織。修訂的標(biāo)準(zhǔn)語言簡單，易于使用，并且基本上沒有制造業(yè)的偏向。新標(biāo)準(zhǔn)同等地適合所有行業(yè)，包括服務(wù)業(yè)。
    針對小型組織的ISO指南將有什么變化？
    “小型組織指南”1996年由ISO制定發(fā)布，并且是ISO/TC176按照1994年版ISO9001、ISO9002和ISO9003制定的。ISO9001：9002將是一個更通用的標(biāo)準(zhǔn)，新版放棄了上一版標(biāo)準(zhǔn)偏向于硬件和制造業(yè)的情況，且更便于小型組織使用。
    ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的其他指南去向如何？
標(biāo)準(zhǔn)的修改已經(jīng)考慮了這些指南的內(nèi)容。修改后的標(biāo)準(zhǔn)適用性廣泛，因此沒有必要再保留這些針對具體行業(yè)的指南文件。這些指南文件，有的將被撤消，有的將在修訂時轉(zhuǎn)為技術(shù)報告。
    當(dāng)ISO組織正式出版新標(biāo)準(zhǔn)后是否同時出版除英語外其他語言的版本？
    由于在新標(biāo)準(zhǔn)制定過程中有來自世界各國的專家積極參與，以及標(biāo)準(zhǔn)草案已面向世界范圍公布，因此將新標(biāo)準(zhǔn)翻譯成各國本國語言的工作將會在短時間內(nèi)完成。
    由于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)的重要影響，已有許多國家的標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)開始了此項翻譯工作。ISO組織本身將發(fā)行新標(biāo)準(zhǔn)的英文和法文版本。我國的新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)。
    9000標(biāo)準(zhǔn)為什么要被修訂？
    ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在2000年進(jìn)行修訂的主要原因是為了給標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供一個機會，以提高其商業(yè)活動的競爭力和促進(jìn)組織內(nèi)部主要工作的持續(xù)改進(jìn)。
為了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)使用者的實際需要，在世界范圍內(nèi)已開展了多方面廣泛的調(diào)查。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂充分考慮了舊標(biāo)準(zhǔn)（1987和1994年版）和現(xiàn)有同類管理體系的使用經(jīng)驗，因此它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當(dāng)?shù)胤从辰M織開展其商業(yè)活動的需要。
ISO組織規(guī)則也規(guī)定ISO的所有標(biāo)準(zhǔn)都需定期修改，以確保它們的內(nèi)容是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。
    ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在2000年進(jìn)行修訂的其他主要原因還包括為了更加強調(diào)顧客滿意度監(jiān)控的重要性，為了滿足使用者對更通俗易懂的標(biāo)準(zhǔn)文件的需要，為了保證質(zhì)量管理體系的需求與標(biāo)準(zhǔn)指南之間的一致性，以及為了促進(jìn)同類質(zhì)量管理原則在各組織機構(gòu)中的應(yīng)用。
誰負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的修訂？
    標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程是由ISO技術(shù)委員會（TC）176負(fù)責(zé)，由他們與代表各相關(guān)利益方的ISO成員機構(gòu)提名的質(zhì)量和工業(yè)專家共同實施完成的。
    名詞解釋：不合格
    新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對不合格的定義做了較大的更改，刪去了舊定義中的以“規(guī)定”為判罰依據(jù)的辦法。明確要求以滿足顧客需要為宗旨，反映出新版標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量提出了更高的需要，包括引導(dǎo)消費的超前需求，才是合格產(chǎn)品的質(zhì)量要求。否則，就是不合格。從這個發(fā)展趨勢看，產(chǎn)品質(zhì)量已從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”，發(fā)展到“讓顧客滿意”，到“超越顧客的期望”的新階段。另外，新定義的通用性更強，它不僅適用于硬件產(chǎn)品，也適用于服務(wù)業(yè)，同時又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評定。例如服務(wù)業(yè)如飯店，雖然有飯菜的制作規(guī)范，但仍應(yīng)滿足不同顧客的口味愛好、風(fēng)俗習(xí)慣的要求，以此作為合格與否的評定依據(jù)，不能按舊標(biāo)準(zhǔn)那樣只要符合某種具體的規(guī)范，不管是否符合顧客的要求都是合格的。今后，凡是沒有滿足顧客要求的體系，都屬于“未滿足要求”的不合格之類。
    名詞解釋：缺陷
    缺陷是新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對94版標(biāo)準(zhǔn)修改最少的定義，新標(biāo)準(zhǔn)主要是更明確地區(qū)分“不合格”與“缺陷”的區(qū)別�！安缓细瘛笔侵府a(chǎn)品未滿足預(yù)期某種需求和期望。而“缺陷”是指產(chǎn)品未滿足其特定的要求。例如，燃?xì)鉄崴�器的使用說明書中如果未能把安裝使用中的注意事項寫清楚，就屬于有“缺陷”的產(chǎn)品，一旦發(fā)生煤氣中毒的安全事故，將導(dǎo)致產(chǎn)品責(zé)任的法律糾紛。專家提醒我們，“缺陷”與“不合格”的區(qū)別是其具有法律內(nèi)涵。